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医疗器械临床评估程序内容是什么?
临床评估程序
编 制
审 核
批 准
文件编号
WL-C-004D
开始实施日期
2010.02.10
页 次
第 1页 共 2页
1 目的
根据MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，根据产品的预期用途，对产品的预期用途，对产品进行临床评估。
2 范围
适用于CE标志的产品。
3 相关文件
3.1 MDD 93/42/EEC
3.2 2007/47/EC
4 定义
无
5 职责
研发部负责临床资料的收集及产品的临床评估。
6 作业
6.1 确定产品的预期用途
6.2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录IX的要求，适用产品分内程序进行分类。
6.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器
械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。
6.4对于不属于6.3中所述，市场上已普通使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，进行文献检索汇编有关该器械的“科学文献”。
6．5对科学文献汇编的要求
6.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持书面报告中的观点。
6.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学
有效性的因素包括：
●
文献是否反映了公认的最新水平
●
作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景
●
公正性
6.5.3文献也可采用未发表科学数据，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技
术标准符合性鉴定资料等，市场信息方面的文件和记录也可做文件的一部分。
6.5.4相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和性能，上述专
家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。
6.6对涉及严重危害的临床评估报告要求。
6.6.1涉及严重危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。
6.6.2报告应有相关领域中合格人员编制。
6.6.3报告应附随科学文献，并应列出应用的出版物，附上其复印件。
6.6.4报告应直接针对被论证的产品。
6.6.5报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。
临床评估程序
文 件 编 号
WL-C-004D
开始实施日期
2010.02.10
页 次
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6.6.6报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。
6.6.7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。
6.6.8报告应证实临床风险分析中描述的性能与产品的性能相符，且能达到预期目的。
6.6.9报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。
6.6.10报告应包括风险利益的评估，它应能证明产品使用时利大于弊。
6.6.11报告应给出有理论根据的推断性观点。
6.6.12报告中应列出其所引用的文献的目录。
6.6.13涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的声明应与产品的使用说明书相
一致。
6.6.14实验室测试结果、生物兼容性符合有关技术标准的证明等也写入报告中。
6.7临床评估的最终报告
临床评估的文件中应包括：
6.7.1产品的标识，产品的简要描述，这种描述应充分涉及到与临床调查的有关的内容，
尤其是：
●
正常使用方法，预期目的，指示和注意事项。
●
产品的性能
6.7.2临床评估的目的。
6.7.3临床评估采用的方法。
6.7.4结论
●
对所有临床评估收集到资料进行评估的结果。
●
临床适用性的评估结果。
●
临床评估目的已达到的证明。
6.7.5其他应包括的内容
●
证明产品符合强制性法规要求的证明。
●
风险分析结果，副作用和预期利益。
1.我国新药疗效临床评价标准如何?你有何看法?
不是很懂，
临床护理能力评价的种类与方法有哪些
方法多多，选择对自己有利的
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什么是临床试验标准操作程序??
SOP为标准操作程序(Standard Operation Procedure,SOP)英文缩写,是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核才等具体试验的执行步骤进行了规定，甚至有的标准操作程序还就监查员发现可疑问题时应如何处理做出明确规定。在稽查过程中，稽查员将检查标准操作程序是否更新以及申办者的药品研究人员是否严格依照标准操作程序进行操作。此外，许多研究中心还备有自己的标准操作程序，用以指导本基地的研究者实施试验。伦理委员会也有标准操作程序，规定了其成员有组成、审阅程序、归档要求等内容。
目前国内外常用的多动症诊断标准有哪几种？
目前，无论是中医还是西医对儿童多动症的诊断主要是临床诊断。国际上常用的诊断标准有：国际疾病分类第十版（简称ICD-10）、美国精神障碍诊断和统计手册第三版修正本（DSM Ⅲ -R）及第四版（DSMIV）。我国做科研常选用以上标准之一，其优点是国际通用，已有较好的临床标准化的诊断条目，可操作性强。在国内临床上常用中国精神疾病分类方案与诊断标准第二版（CCMD-2），此分类较简单，作科研用还欠精细。
评价诊断试验的基本指标包括哪些
敏感度(Sen)、特异度(Spe)、误诊率、阳性预测值、*性预测值、假*性率、假阳性率、似然比、符合率、准确度。
可靠性:方法的差异、个体差异、观察者的变异
收益：预测值、成本效益分析
作业疗法中的康复评定和功能评定有什么区别？
在康复医学实践中，Evaluation和Assessment是两个不同的概念Evaluation是指为制定修改治疗计划和制定出院计划所进行的信息采集分析以及解释数据和资料的一个连续过程，是检查者在收集资料的基础上对障碍进行综合判定的过程Assessment则是指在Evaluation过程中所采用的具体检查或测量项目和方法，是对具体障碍特征的定性定量评估
康复评定(rehabilitationevaluation)是收集评定对象的病史和相关资料，并提出假设实施检查和测量，对结果进行比较综合分析解释，最后形成结论和障碍诊断的过程
作业疗法中的功能评定是一个获取患者作业能力信息发现存在的问题提出治疗目标和计划的过程在作业疗法发展早期，由于缺少完整的理论体系和评定方法，常忽略作业能力的评定或用临床医疗评定方法来代替，随着作业疗法的发展和完善，人们对作业治疗中患者作业能力(occupationalability)目标活动(purposefulactivities)作业角色(occupationalrole)作业表现(occupationalperformance)的分析和评定逐渐加以重视，形成了相对**的作业疗法评定体系，它与临床评定物理治疗等其他评定紧密相关，同等重要，不可分割，是康复评定中非常重要的组成部分之一
