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药品质量标准包括哪些内容?
药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
扩展资料
药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准,也是药品监管的法定技术依据,在药品生产和质量监督中发挥着重要作用,代表国家药品质量控制水平。
随着制药工业的发展、科学技术的进步和国家对药品质量标准的重视,新药品和新检验方法不断出现,药品质量标准的数量大幅增加、内容不断更新。尤其是随着国家药品标准提高和国家药品评价性抽检工作的开展,我国药品标准管理体系不断完善,药品标准的整体质量大幅提升并逐步与国际接轨。
参考资料来源:百度百科-药品质量标准
药品质量标准的基本内容包括
性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
我国法定药品标准包括哪几个
药品标准包括:《中药饮片*制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。
依据《药品管理法》规定,我国的药品标准分为国家药品标准和*制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。
国家标准,即《中华人民共和国药典》(简称中国药典),收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产,质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品;
卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准,一些未列入国家药典的品种,将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同,分别收入部颁标准与地方标准,作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。
拓展资料:
药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的,用以检测其药品质量是否达到标准规定 [2] 。
国家药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。**在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准,以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。
资源来源:百度百科-药品标准