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国家准字号药具体分哪几种?

国家准字号药有中药和西药。
新药审批办法

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定,特制订本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。

第二章 新药的分类和命名

第四条 新药按药品管理要求分以下几类:

(一)中药

第一类:中药材的人工制成品;

新发现的中药材;

中药材新的药用部位。

第二类:改变中药传统给药途径的新制剂;

天然药物中提取的有效部位及其制剂。

第三类:新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者)。

第四类:改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类:增加适应症的中成药。

(二)西药

第一类:我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂);

国外未批准生产,仅有文献报道的原料药品及其制剂。

第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

第三类:西药复方制剂,中西药复方制剂。

第四类:天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者;

国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其制剂;

改变剂型或改变给药途径的药品。

第五类:增加适应症的药品。

第五条 新药名称要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新药的研究

第六条 药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)。

第七条 新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时,必须研究该药的物理、化学性能,纯度及检验方法,药理、毒理、动物药代动力学,临床药理,处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等,并提出药品质量标准草案。

第四章 新药的临床

第八条 研制单位研制的新药在进行临床研究(即临床药理研究)前,必须向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请(见附件一),根据中、西新药的不同类别,报送有关资料及样品(见附件三、四)。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的**药品、****、放射**品、计划生育药品,由卫生厅(局)初审后转报卫生部审批。其他第四、五类新药申请临床研究由卫生厅(局)审批,抄报卫生部备案。

新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅(局)指定的医院进行。

第九条 新药申请临床研究在取得卫生行政部门的批准后,研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同,免费提供药品(包括对照用药品),并承担临床研究所需费用。

第十条 被卫生行政部门指定的临床医院对新药的临床研究任务要积极予以承担,临床研究负责单位要组织制订临床研究计划,在临床研究结束后,写出有科学性的总结报告。

第十一条 新药的临床研究,按照新药分类,分为临床试验和临床验证。临床试验一般分3期进行,临床验证可不分期(见附件六、七)。

第一、二、三类新药进行临床试验,第四、五类新药进行临床验证。

每一种新药的临床研究医院不得少于3个。

第十二条 新药临床研究的病例数:

临床试验:一期临床可在10~30例之间;二期临床一般应不少于300例(其主要病种不少于100例)。必须另设对照组,其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于1000例,每例观察时间不得少于12个月经周期。少见病种所需病例数可视情况而定。

临床验证:一般应不少于100例。必须另设对照组,其病例数根据专业和统计学要求而定。

第五章 新药的审批和生产

第十三条 研制单位在新药临床研究结束后,如需生产,必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请(见附件二),报送有关资料及样品(见附件三、四),经审查同意后转报卫生部,由卫生部审核批准,发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。

第十四条 凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后可按第十三条规定申请“新药证书”,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书(副本)向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号。

第十五条 第一、二类新药批准后一律为试生产,试产期两年,批准文号为“卫药试字 号”,试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。其他各类新药批准后一律为正式生产,批准文号为“卫药准字 号”。

第十六条 新药在试产期内,生产单位要继续考察药品质量和稳定性,原临床试验单位要继续观察新药的疗效和毒副作用,药检部门要经常抽验检查,发现问题要及时报告。如有严重毒副作用或疗效不确者,卫生部可停止其试产、销售和使用。

第十七条 新药试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,汇总有关方面的材料,向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出转为正式生产的报告,由卫生厅(局)转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。

第六章 附 则

第十八条 凡新药的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定、弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。

第十九条 研制单位在申请新药临床或生产时,应按规定交纳审批费。

第二十条 预防用血清、**、血液制品的新制品按《新生物制品审批办法》办理。

第二十一条 中国人民***所属药品研究、生产单位研制的**特需新药的审批规定,由国家军事主管部门制定。

第二十二条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。

印度从中国主要进口哪些药品?

国家准字号药具体分哪几种?

印度,从中国进口的药品非常少 -- 一般,在印度,你去药店,是看不到中国的成品进口药品的。或者说寥寥无几。

一个案例,本人在印度,因为脚气,去几家药店买药。因为,语言问题,最开始是打算自己找(由于行业隔离,本人对医学英语词汇非常少),结果没有看到任何中国药。最后,笔画很久,买到了印度的皮肤药。 效果非常好,而且,非常便宜。 -- 药本身就便宜,这是印度药品的的一个特点。 后面的很多就医经验也证实了这点:印度药品很多时候是中国自主同类药的1/2左右。 这就使得,中国成药,在印度没有任何竞争力。

因为印度的制药是很发达的,研制和仿制方面要高过中国,而且,印度**在进行WTO谈判的时候对本国的制药业在专利权上有所刻意保护。所以,印度对中国的药品需求估计不高 -- 另外,中国的制药本身就非常的差,现在中国整个医疗行业对于国民而言,都基本是不思进取,只知道搜刮。

进口消炎药都有哪些种类?

消炎药有很多种类,比如说头孢菌素类,这一种类的抗生素的抗菌作用强、毒性很低、过敏反应跟青霉素比较很少,就是价格比较昂贵。还有一种就是新型β-内酰胺类消炎药,比如碳青霉烯类的西斯他丁、美罗培南等。消炎药中的碳青霉烯类也是目前国内所研究出的抗菌药物中,治疗疾病,抗菌作用最强的一种消炎药,但是价格也是非常的昂贵。希望能有所帮助。

520养生保健玫瑰正规么?

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吃什么药对冠心病有疗效???拜托各位了 3Q

嗯,这个病可是不容忽视啊,这种病是会要人命的,我姥姥就有这个病,去年我大舅给我姥姥买的羊藿三七片这种药,是专治冠心病的,用了这一年多了,果然就建好了,真的很不错的哦!!!

中国**药品进口口岸城市有哪几个?还有,中国**药品进口口岸药检所有哪几个?谁能告诉我,谢谢~~~

口岸有:北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
药检所有:中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所

刚完成作业 O(∩_∩)O哈哈~