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关于药品包装设计要注意什么
药品包装标签和说明书管理规定：
第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二) 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、**反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。
(五)标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明**反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、**反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺*期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。
如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动**药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二)，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 **药品、****、医疗用毒**品、放射**品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。
化学药品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为： ，
其结构式为：
分子式：
分子量：
(注：1. 复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：
2.生物制品本项内容为主要组成成分。)
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【**反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺*期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)
中药说明书格式
××××说明书
【药品名称】
品 名：
汉语拼音：
【性状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【**反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话）
扩展资料：
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
《药品说明书和标签管理规定》总则：
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
参考资料来源：百度百科-药品包装标签和说明书管理规定
美国药品标签设计的要求
正文说明文一般是8号字，标题文字12号，商品名称通常是14-18.
字体中文正文，通常是宋体和黑体，标题文字可以在字库里选。
药品标签上要写明生产批次，执行标准，要贴QS安全图标等等。
关于美国的常识有哪些？
国名：美利坚合众国（The United States of America）
首都：华盛顿
面积：937.2614万平方千米
人口：2.96亿（2005年）
民族：白人约占70%以上，黑人占12%左右，阿拉伯裔120万：亚裔和有亚裔血统的人口占总人口的4%，其中华人约270万。还有犹太人590万。印第安人占人口总数的0.8%左右。
语言：官方语言是英语
货币：美元
国家地理
美国位于北美洲中部，从大西洋西岸到太平洋东岸，几乎横跨整个北美洲**，领土还包括北美洲西北部的阿拉斯加和太平洋中部的夏威夷群岛。北与加拿大接壤，南靠墨西哥湾，西临太平洋，东濒大西洋。海岸线长22680千米。美国国土面积约占世界总面积的6.3%，居世界第四位。
全境由东向西可分为5个地理区：①东南部沿岸平原分大西洋沿岸平原和墨西哥沿岸平原两部分。密西西比河三角洲是美洲最大的三角洲，位于这一地理区的佛罗里达半岛是美国最大的半岛。②阿巴拉契亚山脉位于大西洋沿岸平原西侧，基本与海岸平行，长约2300多千米，一般海拔1000~1500米，由几条平行山脉组成。③内地平原呈倒三角形，北起漫长的美国与加拿大边界。南达大西洋沿岸平原的格兰德河一带。④西部山系由西部两条山脉所组威，东部为落基山脉，西部为内华达山脉和喀斯喀特山脉。内华达山脉的惠特尼峰海拔4418米，为美国本土最高点，内华达山脉东侧低于海平面86米的死谷是北美洲陆地的最低点。⑤西部山间高原由科罗拉多高原、怀俄明高原、哥伦比亚高原与大峡谷组成。为美国西部地质构造最复杂的地区。世界著名的科罗拉多大峡谷位于亚利桑那州西北部，由错综复杂的山峡和深谷组成，为世界上罕见的自然景观。
美国划分为50个州和首都所在地的哥伦比亚特区。有3042个县。
美国大部分地区属温带和**带气候。仅佛罗里达半岛南端属热带气候。阿拉斯加州位于北纬60度至70度之间，属北极圈内的寒冷气候区：夏威夷州位于北回归线以南，属热带气候区，由于幅员辽阔，地形复杂，各地气候差异较大。
美国河流湖泊众多，水系复杂，从总体上可分为三大水系：凡位于落基山以东的注入大西洋的河流都称为大西洋水系，主要有密西西比河、康涅狄格河和哈得孙河。其中密西西比河全长6262千米，居世界第四位；凡注入太平洋的河流称太平洋水系，主要有科罗拉多河、哥伦比亚河、育空河等；北部与加拿大交界的五大湖群，包括苏必利尔湖、密歇根湖、休伦湖、伊利湖和安大略湖，为世界上最大的淡水湖群，苏必利尔湖为世界上最大的淡水湖，面积在世界湖泊中仅次于里海而居世界第二位。
美国矿产资源丰富，铁矿石、煤炭、天然气、铅、锌、银、铀、钼、锆、硫黄、磷酸盐、钾盐等储量均居世界前列。美国拥有44亿亩森林，占土地总面积的33%。
美国国名的由来
是以洲名为国名的国家。在英语中，“美利坚”与“亚美利加”为同一词。“美利坚”指美国。“亚美利加”指全美洲。“山姆大叔”则是美国的绰号。
华盛顿
华盛顿是美国首都，全称为华盛顿哥伦比亚特区。位于美国东北部的波托马克河与阿考娜蒂河汇合处北端。市区建设规范工整。全市以国会大厦为中心，按南北、东西两条线划分为大小不等的4个地域，街道呈网状，南北向、东西向各有22条街道。全市最高的建筑物是坐落在詹金斯山上的国会大厦。它与白宫、最高法院的位置形成三角形。以显示美国的立法、司法和行政的三权鼎立。全城有数百处纪念建筑物及纪念碑。
亚特兰大
亚特兰大是美国东南部重要工商业城市，位于阿巴拉契亚山脉南端的蓝岭山麓。著名的可口可乐公司、美国有线新闻电视公司、德尔塔航空公司总部和洛克希德飞机制造公司总部就设在这里。亚特兰大为南北战争时期一处重要战场，在亚特兰大，至今仍可看出当年南北战争对峙的局面，市内建有林肯纪念公园。还有一条奇特的街，建筑在地平面以下。被称为**亚特兰大，是美国内战中唯一遗存的一段街道。离市区26千米处的东郊建有“南部同盟”公园，园中陈列着南部同盟“总统”杰斐逊·戴维斯和南方*隶主**统帅罗伯特·李白勺巨型雕像。
芝加哥
芝加哥是美国第三大城市，也是五大湖区最大的工业中心。位于中北部密歇根湖的南端，城市沿滨湖平原向西、北、南展开。芝加哥是美国老牌的工业城市，工业部门的构成齐全而且多样，重工业占优势，轻工业也很发达，有全国最大的钢铁加工基地，农业机械、化学、飞机发动机等在全国也居于领先地位。市内的工业主要分布在芝加哥河南北，其中近城中心的卢普工业区为重要的轻工业区；市南的卡柳梅特工业区是以钢铁为主的重工业区。其卫星城加里有美国最大的钢铁联合企业。位于市中心的西尔斯大厦，共110层，高443米，是世界第二高楼。芝加哥的商业、金融业也很繁盛，并且是美国主要文化教育中心之一，芝加哥大学、西北大学等都是国内的著名学府。此外，芝加哥还是国际劳动节的诞生地。
洛杉矶
美国第二大城市，位于美国西部太平洋沿岸。城市四周是山、海、沙漠，洛杉矶河穿城而过。洛杉矶是美国西海岸最大的工业城市和海港，其工业主要为飞机制造业和石油工业。西北郊的好莱坞为美国电影业的中心。市区东部的迪斯尼游乐中心也是市内著名景观之一。由于市区分散，各类汽车数量居全国之首。洛杉矶还是一个移民城市，中国、菲律宾、韩国等亚裔移民在市内人口总数中所占比例很高。
“赌城”拉斯维加斯
全球闻名的四大赌城之一。位于内华达州南端的一座沙漠城市。1931年，该州正式以法律形式保护**业。由于美国大多数州禁止**，拉斯维加斯的**业很快就兴旺起来，迅速成为该市的主要经济支柱，拉斯维加斯也以“赌城”的名字而闻名遐迩。有钱人来到这里体验挥金如土的快意，普通人则来到这里想要实现**暴富的梦想。
科罗拉多大峡谷
位于亚利桑那州西北部的科罗拉多高原上，由雄伟的科罗拉多河冲刷150万年而成。1919年被批准为国家公园。大峡谷从花岗峡至大洗崖全长349千米，宽为6.4~29千米。最深处1800米。峡谷两岸都是红色巨岩断层，岩层嶙峋，呈现出光怪陆离的形态。特别是在阳光照射下五彩缤纷，给这一雄伟的自然景观增添了苍茫**的情趣。上千种植物在峡谷上下呈明显的垂直分布。
密西西比河
密西西比河位于北美**中南部，发源于明尼苏达州西北部，纵贯美国国土南北。注入墨西哥湾，全长6262千米，为世界第四长河。其流域地跨美国31个州，占美国本土面积的2/5以上。密苏里河是密西西比河最大的支流，水土流失和河道淤塞问题较为严重，有大泥河之称。俄亥俄河是密西西比河的第二大支流，有数条运河与五大湖相连接，为重要商业通道。密西西比河水系是美国中南部农业灌溉以及生活和工业用水的主要水源，而且河上与江河湖海相连的水网，也使密西西比河成为美国内河交通大动脉。
自由女神像
自由女神像已经成为了纽约乃至整个美国的象征。一百多年来，每当船只和飞机进出或经过纽约港时。首先目睹的就是矗立于曼哈顿岛上的这座雄伟壮观的雕像。自由女神像的设计者是艺术家奥古斯特·巴托第。据说，艺术家的妻子尚奈密丽是雕像的模特儿，而雕像的面貌则是根据艺术家母亲的脸型来雕塑的。为庆祝美国**100周年。法国将它作为赠礼送给美国。女神右手握着火炬，直入云霄，左臂抱着一本书，象征着美国《**宣言》，上面刻着1776年7月4日的字样，这正是宣言发表的日期，女神脚上拖着被挣断了的铁链，气宇轩昂。神态刚毅。给人以凛然不可侵犯之感。夜晚橙**的光芒从女神右臂火炬上发出，与基座四周探照灯相映生辉。景象尤为壮观。自由女神像内有22层，电梯只能开到第10层，另外12层沿着旋梯而上直至女神像顶端的皇冠处。女神像顶端的皇冠外布满了小窗，在此可以尽情领略纽约美景。
好莱坞
西方世界的电影中心。美国影城。位于加利福尼亚首府洛杉矶。“好莱坞”大标志每个字母就高达13.7米，是洛杉矶有名的建筑物，经常可以在电影电视上看到它的身影。原来是为发展好莱坞地区而修建。著名的星光大道的路面上刻有很多明星的名字，以及这些明星们曾有过的梦想。现在。这个地方已成为明星出新片或新专辑时的宣传场所。这里是好莱坞的象征。每年都会吸引大量游客前往。日落台一条商业街，这条街地处西好莱坞，时髦的服装店、饭馆及咖啡厅鳞次栉比。而一到晚上，这里又是另外一番景象。各种***、迪厅吸引了成群结队的年轻人来到这繁华的霓虹灯下。建于1922年的好莱坞圆形剧场位于好莱坞北端。是一个白色的演唱会专用场所，甲壳虫乐队也曾在此演奏。卓越（派拉蒙）电影公司所拥有的这个好莱坞仅存的“派拉蒙电影城”片场位于大街。这里到处贴有公司麾下明星的照片。
黄石国家公园
美国的黄石国家公园是世界上第一座国家公园。它位于美国西部的怀俄明、蒙大拿和爱达荷三州交界处。始建于1872年，是美国设立最早、规模最大的国家公园。公园因自然景观和地质现象的差异，分为五大区，分别是马默斯区、罗斯福区、峡谷区、间歇泉区和湖泊区。它不仅拥有各种森林、草原、湖泊、峡谷和瀑布等自然景观。其大量的热泉、间歇泉、泥泉和地热资源。更构成了享誉世界的独特地热奇观。
大盐湖
北美洲最大的内陆盐湖，西半球最大咸水湖。位于美国犹他州西北部，东面是落基山，西面是沙漠。大盐湖干燥的自然环境与著名的死海相似。湖水的化学特征与海水相同。大盐湖沿西北一东南向延伸，长120千米，宽63千米，深4.6~15米，面积3525平方千米。湖面海拔约1280米。盐度高达150%~288%。大盐湖资源丰富，盐类储量较大，达60亿吨，其中食盐占3/4，还有镁、钾、锂、硼等。大盐湖为犹他州一大旅游胜地。盐湖城是该州最大的城市和首府，位于湖的东南岸。美国南太平洋铁路横跨大盐湖湖面。
五角大楼
五角大楼是美国国防部所在地，因建筑物由五幢楼房连接，呈等边五角形而得名。五角大楼占地面积很大，绕楼一周的外墙每边长281米。整个建筑由两层五边形构成。整个大厦极为壮观，从空中俯视，可清晰看到两个由多条走廊和辐射形通道构成的两个同心圆。大楼的一层是一些公共设施，如银行、邮局、书店、诊疗所、电报局等；二楼是有“国防部灵魂”之称的参谋长联席会议厅所在地。由于这里大厅地面铺有金色地毯，所以又被称为“金厅”。三楼是美国国防部长办公室和陆军部，四楼和五楼分别是海军部和空军部所在地。如今，五角大楼对公众进行开放，参观时每批可进入30人，届时有身穿军服的导游带领参观者在楼内进行参观。
唐人街
唐人街（旧金山）：西海岸城市旧金山华人的聚居区，又称中国城。它以浓郁的中国文化而著称，是游人的必去之地。
唐人街（纽约）：纽约华人最大的聚居区，也称华埠或中国城，在曼哈顿区南端，华尔街稍北处。
珍珠港
美国在太平洋的重要海、空军基地。位于太平洋中部夏威夷群岛的瓦胡岛南岸，夏威夷州首府火*鲁鲁以西10千米处。
旧金山金门大桥
金门大桥是闻名于世界的大桥之一，堪称近代桥梁工程的一大奇迹。大桥建筑风格独特，与一般桥的桥拱支撑结构不同，金门大桥采用的是悬浮式建筑手法。大桥南北两侧各有一座高342.6米的钢塔，钢塔上伸出两根直径各为0.93米的钢缆，两根钢缆支撑着高悬半空的大桥。钢塔之间的大桥跨度为1280米。如果算上大桥从钢塔两端延伸出去的部分，则桥身全长1981.2米。如此长的跨距在世界大桥建筑史上十分少见。大桥桥面宽27.4米，有两条宽敞的人行道和6条车道。桥孔高61米，即便是世界上最大型的船只，也能畅通无阻。此外，在两座主钢塔的两侧还有两座辅助钢塔，这样既对大桥起到了辅助支撑的作用，又避免了桥身的单调，使桥形更为和谐壮观。整座金门大桥如巨龙凌空，横卧在白浪碧海上。为旧金山城增加了雄伟的气势，今天这座大桥已成为旧金山的标志性建筑之一。
请问欧盟和FDA对于包材微生物检测方法和限度是如何规定的？
内包装材料的取样量，取样量参照国家标准GB/T2828—2003《计数抽样检验程序》进行。检验参照国家药品包装容器材料标准。我们不是参照国外药典的
医用口罩包装袋材质要求
您好，我是一家30年生产包装薄膜的厂家，很适合解答。
口罩等医药产品的包装材质最重要的要求即：抗污染性和析出性。抗污染性很容易理解，医疗物资因为用作临床，因此对卫生性要求很高，抗污染性的好坏是决定包装是否合格；析出指的是包装有害物的析出，不能因为这些污染了医疗物资，如正己烷，这也是很重要的一点。
望采纳。
哪里可下载中文版美国药典 请给出详细下载地址
5月16日 15:46 现行为USP 29-NF 24 USP 29-NF 24 的正式有效日期是 2006 年 1 月 1 日至 2006 年 12 月 31 日。 具体可参考美国药典网站，现已有中文网页： http://****usp.org/USPNF/
外贸涉及FDA，FDA标准指的是什么
请先确定你的产品，如果是FDA里面的6大类就要做认证，如果不是，可以只做产品的测试报告即可。
FFDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦**授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
求美国药典中NF monographs与USP monographs的区别，~~~~(>_<)~~~~
一般USP monographs是指药典各论，收录的是原料药、成品药及补充剂的质量标准；而NF 是国家处方集的简称，收录的是制剂中的附加剂即辅料的质量标准，两者收录的质量标准在美国均要被强制执行
美国FDA医疗器械认证的定义
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义：“医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
另外，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。
