医院:要求申办方/CRO的知情同意书必须有的要素
1、与研究相关的预期风险和不适 合理预期的获益，以及不能获益的可能性。受试者可能获得的其他备选药物或治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。
2、知情同意的四个要素是：信息的告知、信息的理解、同意的能力、自由地同意。知情同意要求医生必须向病人提供作出诊断和治疗方案的根据，使病人能自主地作出决定，接受或不接受某种诊疗。
3、一般而言，知情同意的主要内容包括三个要素：充分的信息告知、自愿以及知情同意能力 1。 充分的信息告知要求研究者向每位受试者提供可以理解的、恰当的信息 。
4、知情同意书必须符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。
5、目的和说明 个体咨询知情同意书的首要要素是明确目的和说明。咨询师应在同意书中清楚地表述个体咨询的目的，例如提供心理支持、缓解压力、提高心理健康等。
6、执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。
个体咨询知情同意书基本要素
1、根据查询百度文库显示，个体咨询知情同意书通常包含以下四个基本要素：目的和目标：个体咨询知情同意书应明确咨询的目的和目标，确保咨询师和咨询对象对咨询的预期结果有清晰的认识。
2、研究目的、研究者信息、风险与受益、保护措施、数据使用、受试者权利、注意事项和联系方式。知情同意书的八个要素是确保受试者在参与研究前充分了解并同意相关内容的重要组成部分。
3、知情同意的四个要素是：信息的告知、信息的理解、同意的能力、自由地同意。知情同意要求医生必须向病人提供作出诊断和治疗方案的根据，使病人能自主地作出决定，接受或不接受某种诊疗。
临床试验知情同意书的签署注意事项
签署知情同意最常见的问题 填写不规范，比如法定代理人仅签署了受试者的姓名，没有注明本人与受试者关系；研究者签字日期早于了受试者签署日期等。修改或签字不合格。
法律分析：如果是文盲，在整个知情同意讨论签字期间必须有一位公平见证人。
所有的知情同意过程都需要在试验病历中有对应的记录，包括记录受试者提出的疑问及研究者的解签署知情同意书的日期、版本号等信息。
法律分析：知情同意指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。正常情况下，应该由受试者本人签署知情同意书。
知情同意书包括哪些内容
1、查看答案解析 【正确答案】 知情同意书的基本内容应该包括：①研究介绍，如研究项目名称、研究目的、可能持续的时间、研究程序以及有关研究的其他问题。②风险描述，如参与研究可能给研究对象带来何种风险。
2、仔细阅读知情同意书：在参与研究前，认真阅读并理解知情同意书的内容，包括研究的目的、方法、预期效果和可能的风险等信息。提问和沟通：如有任何疑问或不清楚的地方，及时向研究人员提问并进行充分沟通。
3、研究目的、研究者信息、风险与受益、保护措施、数据使用、受试者权利、注意事项和联系方式。知情同意书的八个要素是确保受试者在参与研究前充分了解并同意相关内容的重要组成部分。
4、法律分析：通常知情同意书中需要包含以下具体内容：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。
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