今天冷知识百科网小编 林水琴 给各位分享兽药分装的规定标准有哪些的知识，其中也会对兽药管理条例(2020修订)(兽药管理主要法规和标准)相关问题进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在我们开始吧！
兽药管理条例(2020修订)
第一章 总则第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民**兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。第五条 国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。第二章 新兽药研制第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民**兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民**兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
(一)名称、主要成分、理化性质；
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
(四)环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要；
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。第三章 兽药生产第十一条 从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
(四)符合安全、卫生要求的生产环境；
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民**兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民**兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
认识虾皮的质量标准有哪些？
虾皮体长2厘米以上，呈黄白色，片大整齐，光泽味美，盐轻身干，体无杂质，头尾不全者不超过10%为一级。
虾皮体长2厘米以上，总体上看虾片不太整齐，无杂质，色稍暗，盐稍重，头尾不全者不超过25%为二级。
虾皮虾片长短不齐，头尾脱掉较多的为**。
兽药包装、标签、说明书应标注哪些内容？
答:兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、**反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
兽用处方药的标签或者说明书除了标注上述内容外还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用**药品、****、毒**品和放射**品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
我国对进出口兽药是如何管理的？
我国对首次进口外国企业生产、经营的兽药，出售兽药的外国企业必须向国务院农牧行政管理机关申请登记注册、检验，并提供该兽药的全部资料和出口国（地区）批准生产或者销售的证明文件，经检验、审查、证明安全有效，发给《进口兽药登记许可证》。《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。《进口兽药登记许可证》有效期5年。如继续在中国销售，应于期满前6个月内向原发证机关申请再注册。
农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。
凡取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。
进口菌（疫）苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》。
进口、出口兽用**药品和****，必须持有国务院卫生行政部门核发的《进口准许证》、《出口准许证》。
兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定品名、规格、数量、日期和生产厂家进口。对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸检验所在“进口货物报关单”上加盖“已接收报验”的印章验放。在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。
出口兽药必须符合进口国的质量要求。如对方要求出具**批准生产的**或质量检验合格证明，应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）兽药监察所提供。
药品的内包装标签需注明哪些内容？
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、**反应和注意事项。
摘要国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的规定：
第三章药品的标签
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、**反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、**反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
兽药生产质量管理规范(2020年修订)
第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第一节 原则第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。第二节 质量保证第七条 企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。第八条 质量保证系统应当确保：
(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求；
(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
(三)管理职责明确；
(四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求；
(五)中间产品得到有效控制；
(六)确认、验证的实施；
(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；
(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；
(十)按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第九条 兽药生产质量管理的基本要求：
(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
(二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。
(三)配备所需的资源，至少包括：
1．具有相应能力并经培训合格的人员；
2．足够的厂房和空间；
3．适用的设施、设备和维修保障；
4．正确的原辅料、包装材料和标签；
5．经批准的工艺规程和操作规程；
6．适当的贮运条件。
(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。
(五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。
(六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。
(七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。
(八)采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险。
(九)建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品。
(十)调查导致兽药投诉和质量**的原因，并采取措施，防止类似投诉和质量**再次发生。第三节 质量控制第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十一条 质量控制的基本要求：
(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
(二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样；
(四)检验方法应当经过验证或确认；
(五)应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验；
(六)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
(七)物料和成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。第四节 质量风险管理第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十三条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十四条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章 机构与人员第一节 原则